應(yīng)對2010中國藥典在制藥用水水質(zhì)監(jiān)測上的新要求
應(yīng)對2010中國藥典在制藥用水水質(zhì)監(jiān)測上的新要求
——純水、注射用水、**注射用水在pH，電導(dǎo)率，有機(jī)總碳測定上的解決方案
適用場合：
● 生物醫(yī)藥，化學(xué)醫(yī)藥，醫(yī)藥原料等需要對純水、注射用水、**注射用水進(jìn)行pH、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳(TOC)精準(zhǔn)測定的場合。
方案背景：
2010年中國藥典對純水、注射用水、**注射用水的pH、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳(TOC)的檢測提出如下要求：
① 藥典對pH檢測的新要求：pH值應(yīng)處在5.0～7.0。
② 藥典對電導(dǎo)率檢測的新要求：調(diào)節(jié)待測樣品的溫度至25℃。標(biāo)示裝量為10ml或10ml以下時(shí)，電導(dǎo)率限度為25μS/cm；標(biāo)示裝量為10ml以上時(shí)，電導(dǎo)率限度為5μS/cm。測定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。
③ 藥典對總有機(jī)碳(TOC)的新要求：總有機(jī)碳(TOC)值應(yīng)處小于0.5μg/mL。
1、總有機(jī)碳(TOC)測定技術(shù)應(yīng)能區(qū)分無機(jī)碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機(jī)碳(有機(jī)物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳)，并能排除無機(jī)碳對有機(jī)碳測定的干擾。
2、應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的要求。
3、應(yīng)具有足夠的檢測靈敏度(低檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。
配套方案：
根據(jù)2010年中國藥典要求，上海群邁實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司以下解決方案。
根據(jù)藥典對pH檢測的新要求，應(yīng)對配置：
● 美國CLEAN PH5000 pH/ORP控制器 + 美國 SNEX CS1668U /CS1768U pH復(fù)合電極
+美國CLEAN CPB401BT / CPB700BT NIST 可追溯 pH 標(biāo)準(zhǔn)液。
根據(jù)藥典對電導(dǎo)率檢測的新要求，應(yīng)對配置：
● 美國CLEAN CON5000電導(dǎo)率/電阻率/TDS 控制器 + 美國 CLEAN鈦合金電導(dǎo)電極
(K=0.01)+美國CLEAN CCON5BT NIST 可追溯電導(dǎo)率標(biāo)準(zhǔn)液。
根據(jù)藥典對總有機(jī)碳(TOC)檢測的新要求，應(yīng)對配置：
● 英國 PPM PROTOC 100TL總有機(jī)碳TOC在線分析儀。
方案優(yōu)勢：
以上方案務(wù)求：測量精準(zhǔn)，滿足需求，配置方便，性價(jià)比高，維護(hù)量少。
相關(guān)鏈接：
美國 CLEAN PH5000pH/ORP 控制器
美國 CLEANCON5000電導(dǎo)率/電阻率/TDS控制器
英國 PPM PROTOC100TL 總有機(jī)碳TOC在線分析儀